GCP Bijwerkingen

1. Adverse

1.1. (Drug) Reaction

1.1.1. = A(D)R

1.1.2. "Bijwerking"

1.1.2.1. Nieuw middel / indicatie

1.1.2.2. Doseringsprobleem

1.2. Event

1.2.1. = AE

1.2.2. "Ongewenst voorval"

1.2.2.1. ELK ongewenst voorval

1.2.2.2. Niet noodzakelijk gerelateerd aan behandeling

2. Serious

2.1. Adverse Event

2.1.1. = SAE

2.1.2. Criteria

2.1.2.1. Dood / Levensbedreigend

2.1.2.2. Ziekenshuisopname nodig / langer

2.1.2.3. Blijvende schade

2.1.2.3.1. Invaliditeit

2.1.2.3.2. Arbeidsongeschiktheid

2.1.2.4. Aangeboren afwijking

2.1.3. Melden

2.1.3.1. Onderzoeker: <24u aan sponsor

2.1.3.2. Sponsor: beoordeelt causaliteit

2.1.3.2.1. Unlikely: 1x/jaar melden METC + CBG

2.1.3.2.2. Suspected = SSAR