1. Módulo 3 - Doenças preveníveis, vacinas e calendários vacinais
1.1. Etapas de desenvolvimento e aprovação regulatória de uma vacina
1.1.1. Descoberta e Fase pré-clínica
1.1.2. Aprovação Regulatória
1.1.2.1. CONEP
1.1.2.2. ANVISA
1.1.3. Fase I
1.1.4. Fase II
1.1.5. Fase III
1.1.6. Aprovação Regulatória
1.1.6.1. ANVISA
1.1.7. Regulação Econômica e Incorporação
1.1.7.1. CMED
1.1.7.2. CONITEC
1.1.8. ACESSO
1.1.8.1. SUS
1.1.8.2. Privado
2. Vacinas
2.1. difteria
2.1.1. DT (dupla bacteriana) - Previne contra difteria e tétano, elaborada a partir de bactérias inativadas e de aplicação intramuscular.
2.1.1.1. dT: adulto
2.1.1.2. DT: infanti
2.1.2. DTPw-HB-Hib (PENTABRASIL) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxoides diftérico e tetânico, combinados com a célula inteira purificada da bactéria da coqueluche (Bordetela pertussis); partícula da superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib), conjugado com uma proteína. Contém também fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.
2.1.3. dTpa-VIP – É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3 e sal de alumínio, 2-fenoxietanol, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter traços de formaldeído, neomicina e polimixina B
2.1.4. DTPa-VIP-Hib (PENTA) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3 e componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Contém também lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeção. Pode conter traços de antibiótico (estreptomicina, neomicina e polimixina B), formaldeído e soroalbumina de origem bovina.
2.1.5. DTPa-VIP-Hib-HB (HEXA) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3, componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e partícula da superfície do vírus da hepatite B (HBsAg). Contém também lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeção. Pode conter traços de antibiótico (estreptomicina, neomicina e polimixina B), formaldeído e soroalbumina de origem bovina.
2.2. tétano
2.2.1. DT (dupla bacteriana) - Previne contra difteria e tétano, elaborada a partir de bactérias inativadas e de aplicação intramuscular.
2.2.1.1. *DT: infanti
2.2.1.2. DT: infanti
2.2.1.3. dT: adulto
2.2.2. DTPw-HB-Hib (PENTABRASIL) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxoides diftérico e tetânico, combinados com a célula inteira purificada da bactéria da coqueluche (Bordetela pertussis); partícula da superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib), conjugado com uma proteína. Contém também fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.
2.2.3. dTpa-VIP – É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3 e sal de alumínio, 2-fenoxietanol, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter traços de formaldeído, neomicina e polimixina B
2.2.4. DTPa-VIP-Hib (PENTA) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3 e componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Contém também lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeção. Pode conter traços de antibiótico (estreptomicina, neomicina e polimixina B), formaldeído e soroalbumina de origem bovina.
2.2.5. DTPa-VIP-Hib-HB (HEXA) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3, componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e partícula da superfície do vírus da hepatite B (HBsAg). Contém também lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeção. Pode conter traços de antibiótico (estreptomicina, neomicina e polimixina B), formaldeído e soroalbumina de origem bovina.
2.3. coqueluche
2.3.1. DTP (tríplice bacteriana) - Previne contra difteria, tétano e coqueluche, elaborada a partir de bactérias inativadas e de aplicação intramuscular
2.3.1.1. dTpa: adulto, acelular.
2.3.1.2. DTPa: infantil, acelular.
2.3.1.3. DTPw: infantil, células inteiras (não contém fenoxietanol)
2.3.2. DTPw-HB-Hib (PENTABRASIL) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxoides diftérico e tetânico, combinados com a célula inteira purificada da bactéria da coqueluche (Bordetela pertussis); partícula da superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib), conjugado com uma proteína. Contém também fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.
2.3.3. DTPa-VIP-Hib (PENTA) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3 e componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Contém também lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeção. Pode conter traços de antibiótico (estreptomicina, neomicina e polimixina B), formaldeído e soroalbumina de origem bovina.
2.3.4. DTPa-VIP-Hib-HB (HEXA) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3, componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e partícula da superfície do vírus da hepatite B (HBsAg). Contém também lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeção. Pode conter traços de antibiótico (estreptomicina, neomicina e polimixina B), formaldeído e soroalbumina de origem bovina.
2.4. poliomielite
2.4.1. VOP: Atenuada, oral. Contém: vírus da pólio (tipos 1 e 3), cloreto de magnésio, estreptomicina, eritromicina, polissorbato 80, L-arginina e água destilada.
2.4.2. VIP: Inativada, intramuscular. Contém: partículas do vírus da pólio tipos 1, 2 e 3, 2- fenoxietanol, polissorbato 80, formaldeído, meio Hanks 199, ácido clorídrico ou hidróxido de sódio, traços de neomicina, estreptomicina e polimixina B.
2.4.3. dTpa-VIP – É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3 e sal de alumínio, 2-fenoxietanol, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter traços de formaldeído, neomicina e polimixina B
2.4.4. DTPa-VIP-Hib-HB (HEXA) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3, componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib) e partícula da superfície do vírus da hepatite B (HBsAg). Contém também lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeção. Pode conter traços de antibiótico (estreptomicina, neomicina e polimixina B), formaldeído e soroalbumina de origem bovina.
2.5. Haemophilus influenzae B
2.5.1. Hib: pó liofilizado com polissacarídeo da cápsula da bactéria Haemophilus influenzae tipo b (Hib) conjugado com toxóide tetânico, lactose, cloreto de sódio, água para injeção. As apresentações multidose contêm fenol. Na vacina disponível na rede pública há timerosal (derivado do mercúrio).
2.5.2. DTPw-HB-Hib (PENTABRASIL) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxoides diftérico e tetânico, combinados com a célula inteira purificada da bactéria da coqueluche (Bordetela pertussis); partícula da superfície do vírus da hepatite B (HBsAg) e componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib), conjugado com uma proteína. Contém também fosfato de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção.
2.5.3. DTPa-VIP-Hib (PENTA) – Inativada, Intramuscular: É composta por toxóides diftérico e tetânico, componentes da cápsula da bactéria Bordetella pertussis (acelular), vírus inativados da poliomielite tipos 1, 2 e 3 e componente da cápsula do Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Contém também lactose, cloreto de sódio, 2-fenoxietanol, hidróxido de alumínio e água para injeção. Pode conter traços de antibiótico (estreptomicina, neomicina e polimixina B), formaldeído e soroalbumina de origem bovina.
2.6. Hepatite B
2.6.1. Características e via de administração: vacina inativada, composta por proteína de superfície do vírus da hepatite B purificado, hidróxido de alumínio, cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter fosfato de sódio, fosfato de potássio e borato de sódio. Aplicação intramuscular.
2.6.2. Características e via de administração: vacina inativada, composta do vírus inativado (morto) da hepatite A e da proteína de superfície do vírus da hepatite B. Possui em sua composição: sais de alumínio, formaldeído, sulfato de neomicina, fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sódio e água para injeção. Aplicação intramuscular.
2.7. Hepatite A
2.7.1. Características e via de administração: vacina inativada, composta por antígeno do vírus da hepatite A, sal de alumínio amorfo, estabilizante (varia conforme o fabricante) e cloreto de sódio a 0,9%. Pode conter traços de antibiótico (neomicina), fenoxietanol e formaldeído. Aplicação intramuscular.
2.7.2. Características e via de administração: vacina inativada, composta do vírus inativado (morto) da hepatite A e da proteína de superfície do vírus da hepatite B. Possui em sua composição: sais de alumínio, formaldeído, sulfato de neomicina, fenoxietanol, polissorbato 20, cloreto de sódio e água para injeção. Aplicação intramuscular.
2.8. HPV
2.8.1. HPV quadrivalente (HPV4)
2.8.1.1. A HPV4 é composta pelas proteínas L1 dos papilomavírus humano (HPV) tipos 6,11,16,18, sulfato de hidroxifosfato de alumínio, cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para injeção. Aplicação intramuscular.
2.8.2. HPV nonavalente (HPV9)
2.8.2.1. Vacina HPV9: HPV9 é composta pelas proteínas L1 dos papilomavírus humano (HPV) tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58, sulfato de hidroxifosfato de alumínio, cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 80, borato de sódio e água para injeção. Não contém conservantes ou antibióticos.Aplicação intramuscular.
2.9. Sarampo
2.9.1. Tríplice viral: sarampo, caxumba e rubéola. Características e via de administração: Constituída de vírus vivo atenuado, de aplicação subcutânea.
2.9.2. Tetra viral: sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Características e via de administração: Constituída de vírus vivo atenuado, de aplicação subcutânea.
2.10. Caxumba
2.10.1. Tríplice viral: sarampo, caxumba e rubéola. Características e via de administração: Constituída de vírus vivo atenuado, de aplicação subcutânea.
2.10.2. Tetra viral: sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Características e via de administração: Constituída de vírus vivo atenuado, de aplicação subcutânea.
2.11. Rubéola
2.11.1. Tríplice viral: sarampo, caxumba e rubéola. Características e via de administração: Constituída de vírus vivo atenuado, de aplicação subcutânea.
2.11.2. Tetra viral: sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Características e via de administração: Constituída de vírus vivo atenuado, de aplicação subcutânea.
2.12. Varicela
2.12.1. Tetra viral: sarampo, caxumba, rubéola e varicela. Características e via de administração: Constituída de vírus vivo atenuado, de aplicação subcutânea.
2.13. Herpes-zóster
2.13.1. Vacina atenuada
2.13.1.1. constituída de vírus vivo atenuado, de aplicação subcutânea.
2.13.2. Vacina inativada:
2.13.2.1. constituída de vírus inativado, de aplicação intramuscular.
2.14. Rotavírus
2.14.1. constituída de vírus vivo atenuado, de administração oral.
2.15. Dengue
2.15.1. constituída de vírus vivo atenuado, de aplicação subcutânea
2.16. Febre amarela
2.16.1. Bio-Manguinhos – Fiocruz (utilizada pela rede pública): apresenta em sua formulação gelatina bovina, eritromicina, canamicina, cloridrato de L-histidina, L-alanina, cloreto de sódio e água para injeção.
2.16.2. Sanofi Pasteur (utilizada pelos serviços privados de vacinação e eventualmente pela rede pública): apresenta em sua formulação lactose, sorbitol, cloridrato de L-histidina, L-alanina e solução salina.
2.17. Raiva
2.17.1. vacina inativada. Contém vírus inativados (mortos) da raiva, maltose, albumina humana, cloreto de sódio e água para injeção. Pode conter traços de estreptomicina, neomicina e polimixina B, antibióticos usados no cultivo do vírus vacinal. Aplicação intramuscular e intradérmica
2.18. Influenza
2.18.1. Vacina inativada. Sua formulação contém proteínas de diferentes cepas do vírus Influenza, definidas ano a ano, conforme orientação da Organização Mundial da Saúde (OMS).
2.19. Febre tifoide
2.19.1. vacina inativada composta por polissacarídeos da cápsula da bactéria Salmonella typhi, fenol, cloreto de sódio, fosfato dissódico diidratado, fosfato monossódico diidratado e água para injeção. Aplicação intramuscular ou subcutânea.
2.20. Tuberculose
2.20.1. Vacina elaborada a partir do bacilo de Calmette-Guérin atenuado e de aplicação intradérmica
2.21. DOENÇAS PNEUMOCÓCICAS
2.21.1. VPC10
2.21.1.1. contém dez sorotipos de Streptococcus pneumoniae, oito deles conjugados com a proteína D do Haemophilus influenzae tipo b, um com o toxóide tetânico e outro com toxóide diftérico, cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injeção.
2.21.2. VPC13
2.21.2.1. contém 13 sorotipos de Streptococcus pneumoniae conjugados com a proteína CRM197, sais de alumínio, cloreto de sódio, ácido succínico, polissorbato 80 e água para injeção.
2.21.3. VPC15
2.21.3.1. contém 15 sorotipos de Streptococcus pneumoniae conjugados com a proteína CRM197, cloreto de sódio, L-histidina, polissorbato 20, fosfato de alumínio e água para injeção
2.21.4. VPP23
2.21.4.1. contém partículas purificadas (polissacarídeos) das cápsulas de 23 tipos de Streptococcus pneumoniae, cloreto de sódio, água para injeção e fenol.
2.22. DOENÇAS MENINGOCÓCICAS
2.22.1. C
2.22.1.1. contém antígeno da cápsula da bactéria (oligossacarídeo) do sorogrupo C conjugado ao toxóide tetânico ou o mutante atóxico da toxina diftérica (CRM 197), hidróxido de alumínio, manitol, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, cloreto de sódio e água para injeção.
2.22.1.1.1. Nimerix
2.22.1.1.2. Menveo
2.22.1.1.3. Menquadfi
2.22.2. ACWY
2.22.2.1. Contém antígeno das cápsulas das bactérias (oligossacarídeos) dos sorogrupos A, C, W e Y conjugados ao toxóide tetânico ou o mutante atóxico da toxina diftérica (CRM-197), sacarose; trometamol; fosfato de potássio diidrogenado; sacarose; cloreto de sódio; fosfato de sódio diidrogenado monoidratado; fosfato dissódico hidrogenado diidratado; cloreto de sódio e água para injeção.
2.22.2.1.1. Nimerix
2.22.2.1.2. Menveo
2.22.2.1.3. Menquadfi
2.22.3. B
2.22.3.1. proteínas subcapsulares e membrana externa do meningococo B, hidróxido de alumínio, cloreto de sódio, histidina, sacarose e água para injeção. Podem existir traços de canamicina e antibiótico
2.22.3.1.1. Bexsero
2.22.3.1.2. Trumenba
2.23. COVID-19
2.23.1. Vacina de Vírus Inativado contra a COVID-19: tratam-se de vacinas contendo o vírus inativado por método físico-químico, e adsorvidas com hidróxido de alumínio.
2.23.1.1. Coronavac (Sinovac, China)
2.23.2. vacinas de Vetor Viral Não Replicante contra a COVID-19
2.23.2.1. Covishield Oxford-AstraZeneca
2.23.2.2. Janssen
2.23.3. Vacinas de RNA BNT162b2
2.23.3.1. Pfizer/BioNTech
2.23.3.2. Moderna
2.24. VSR
2.24.1. Vacina
2.24.1.1. elaboradas a partir de vírus inativado e de aplicação intramuscular.
2.24.1.1.1. contém a glicoproteína F do VSR estabilizada na conformação de pré-fusão, trealose di-hidratada, polissorbato 80, fosfato de potássio monobásico e fosfato de potássio dibásico. Além do sistema adjuvante AS01E composto por Quillaja saponaria Molina, fração 21 (QS-21), 3-O-desacil-4'- monofosforil lipídico A (MPL) de Salmonella minnesota, dioleato de fosfatidilcolina, colesterol, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico anidro e água para injeção.
2.24.1.1.2. contém a glicoproteína F do VSR-A e a glicoproteína F do VSR-B estabilizadas na conformação de pré-fusão, trometamol, cloridrato de trometamol, sacarose, manitol, polissorbato 80, cloreto de sódio e água para injeção
2.24.2. Soro
2.24.2.1. induz imunização passiva específica contra o vírus sincicial respiratório (VSR) em bebês de alto risco.
2.24.2.1.1. Palivizumabe
2.24.2.1.2. Nirsevimabe
3. soro terapêutico
3.1. ERITROBLASTOSE FETAL
3.1.1. Imunoglobulina anti-RhO
3.1.1.1. Características e via de administração: trata-se de uma imunoglobulina humana anti-D. Contém glicina, cloreto de sódio, albumina humana e água para injetáveis. Aplicação intramuscular no glúteo ou endovenosa.
3.2. PALIVIZUMABE
3.2.1. trata-se de um anticorpo específico contra o VSR, elaborado por técnica de engenharia genética (imunização passiva). Contém histidina, glicina e água para injetáveis. Aplicação intramuscular.
4. calendário de vacinação: calendários instituídos pelo Programa Nacional de Imunizações (PNI) e pela Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm).
4.1. Prematuro
4.2. Criança: desde o nascimento até os 9 anos idade
4.2.1. Ao Nascer
4.2.1.1. Hepatite B
4.2.1.2. BCG
4.2.2. 2 meses
4.2.2.1. Rotavirus Monovalente / Rotavalente Pentavalente
4.2.2.2. Pneumo 10 / Pneumo 13
4.2.2.3. Pentavalente: Difteria; Tetano; Pertusis; Hib; Hepatite B / Hexavalente: Difteria; Tetano; Pertusis; Hib; Hepatite B, Poliomielite
4.2.2.4. Poliomielite VIP
4.2.3. 3 meses
4.2.3.1. Meningite C / Meningite ACWY + Meningite B
4.2.4. 4 meses
4.2.4.1. Rotavirus Monovalente / Rotavalente Pentavalente
4.2.4.2. Pneumo 10 / Pneumo 13
4.2.4.3. Pneumo 10 / Pneumo 13
4.2.4.4. Pentavalente: Difteria; Tetano; Pertusis; Hib; Hepatite B /
4.2.4.5. Poliomielite VIP
4.2.5. 5 meses
4.2.5.1. Meningite C / Meningite ACWY + Meningite B
4.2.6. 6 meses
4.2.6.1. Rotavirus
4.2.6.2. Pneumo 13
4.2.6.3. Pentavalente: Difteria; Tetano; Pertusis; Hib; Hepatite B / Hexavalente: Difteria; Tetano; Pertusis; Hib; Hepatite B, Poliomielite
4.2.6.4. Poliomielite VIP
4.2.6.5. Influenza
4.2.7. 9 meses
4.2.7.1. Febre Amarela / Febre Amarela
4.2.8. 12 meses
4.2.8.1. Pneumo 10 / Pneumo 13
4.2.8.2. Meningite C / Meningite ACWY + Meningite B
4.2.8.3. Triple Viral
4.2.8.4. Hepatite A
4.2.8.5. Varicela
4.2.9. 15 meses
4.2.9.1. DTPw
4.2.9.2. Poliomielite
4.2.9.3. Triple Viral
4.2.9.4. Varicela
4.2.9.5. hepatite A
4.2.10. 18 meses
4.2.10.1. hepatite A
4.2.11. 4 anos
4.2.11.1. dTpw / dTpa + VIP
4.2.11.2. Poliomielite VOP
4.2.11.3. Febre Amarela
4.2.11.4. Varicela
4.2.12. 5 anos
4.2.12.1. Meningite ACWY
4.2.13. 6 anos
4.2.13.1. Dengue
4.2.14. 9 anos
4.2.14.1. HPV
4.2.14.2. dT / dTpa
4.3. Adolescente 10 aos 19 anos
4.4. Adulto dos 20 aos 59 anos
4.5. Gestante
4.5.1. Gripe (influenza)
4.5.2. dTpa
4.5.3. Hepatite B
4.5.4. Meningite C ou ACWY e B
4.5.5. Pneumocócicas
4.5.5.1. VPC 13
4.5.5.2. VPP 23
4.5.6. Hepatite A
4.5.7. Febre Amarela